Появление перечня стратегически значимых лекарств: зачем это нужно?
С первых осенних дней в России начал действовать закон, который впервые на государственном уровне закрепляет понятие перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС). Формирование самого списка и уточнение его критериев будут следующими шагами государства. Обсуждая необходимость появления нового реестра и основные различия между СЗЛС и перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), директор по экономике здравоохранения «Р-Фарм» Александр Быков подчеркивает: новая система направлена на снижение зависимости от зарубежных субстанций и формирование прочного фундамента лекарственной безопасности страны.
СЗЛС состоит из препаратов, значимых для жизнеобеспечения населения и уже входящих в ЖНВЛП. Разница заключается в следующем: СЗЛС требует организации полного цикла производства на российской территории, включая синтез фармацевтической субстанции, тогда как ЖНВЛП главным образом устанавливает механизмы ценообразования на важнейшие лекарства. Такая стратегия соответствует целям развития фармацевтической индустрии России вплоть до 2030 года и предполагает поэтапный переход к самостоятельному производству наиболее значимых лекарств.
Влияние нового перечня на фармацевтический бизнес и инновации
Для компаний, работающих на внутреннем рынке лекарств, включение их препаратов в список СЗЛС сулит целый ряд преимуществ. В первую очередь производители получат приоритет при проведении государственных закупок, что позволит им лучше планировать инвестиционные и исследовательские проекты, выстраивать долгосрочные отношения с партнерами и привлекать финансирование для развития производства.
Кроме того, появление такого перечня обеспечивает прозрачность критериев отбора для государственных тендеров. В результате у бизнеса появляется реальный стимул вкладывать средства в локализацию производственного процесса, внедрение новейших технологий и наращивание мощностей, что неизбежно отразится на повышении качества препаратов и расширении ассортимента.
Стратегическое разделение СЗЛС: два типа государственных приоритетов
Список СЗЛС разделен на две основные группы, что позволяет выстроить гибкую и взвешенную политику по отношению к развитию отрасли.
В первую группу войдут препараты, производство которых полностью локализовано — от субстанции до готовой формы. С 2026 года при проведении государственных закупок на такие лекарства начнет действовать правило «второй лишний»: если хотя бы один участник тендера предлагает препарат с российскими субстанциями, заявки на иностранные аналоги сразу отклоняются. Это касается вакцин, наркотических и психотропных средств из национального перечня, а также ряда препаратов, входящих в базовые схемы лечения.
Вторая группа объединяет лекарства, субстанции для которых также производятся на территории РФ. Среди них — антибиотики, антивирусные средства, препараты для терапии социально значимых и особо опасных заболеваний. Для них предусмотрена государственная ценовая преференция — 25–30%. Это означает, что при равных ценовых предложениях производителя с локализованным производством будут иметь преимущество, ведь итоговая оценка тендерной заявки будет снижаться на процент преференции.
Важно: препараты, только что включенные в перечень, не могут воспользоваться этой льготой в течение первых двух лет — это сделано для поддержания конкурентной среды и минимизации риска появления временного дефицита медикаментов на рынке.
Сложности и риски для фармацевтических компаний: новые горизонты
Переход к полному циклу производства активных фармацевтических субстанций (АФС) — задача, требующая времени и ресурсов. Как отмечает Александр Быков, для компаний, которые уже производят готовые лекарственные формы, двухлетний период предусмотрен специально, чтобы освоить этапы глубокой локализации.
Риски, связанные с новыми требованиями, на сегодняшний день сведены к минимуму. При разработке механизма были найдены компромиссы между разными интересами: обеспечением лекарственной безопасности, недопущением рыночной монополии, предупреждением роста цен и дефицита препаратов. Представителям отрасли удалось совместно с государством избежать крайностей, при которых могла бы пострадать доступность или качество медикаментов для конечных потребителей.
Со стороны властей важно понимать: расширение перечня локализованных медикаментов приводит к увеличению нагрузки на бюджетную систему. Для многих лекарств производство АФС только предстоит организовать, что требует дополнительных вложений и грамотного планирования финансирования системы здравоохранения.
Есть и объективные ограничения. Некоторые препараты, которые планируется полностью производить в России, по себестоимости могут быть выше иностранных аналогов. Причина кроется в том, что масштабные фабрики в Китае или Индии, поставляющие субстанции на весь мир, обладают большими экономиями на масштабе, а стоимость рабочей силы там ощутимо ниже. Но эта ситуация не является препятствием — стремясь к технологическому суверенитету, Россия вкладывает в развитие компетенций и создание собственных производственных мощностей, что в перспективе позволит снизить затраты и повысить технологическую независимость.
Вопросы прозрачности и контроля: новые стандарты прослеживания
Развитие системы отслеживания движения фармацевтического сырья — ключевой инструмент для повышения прозрачности рынка. В настоящее время проходит пилотная стадия внедрения системы прослеживаемости субстанций, что позволит минимизировать риски фальсификации продуктов и повысить доверие к отечественному производству.
В переходный период важно не дать возможности недобросовестным поставщикам выдавать лекарства, произведённые из иностранных субстанций, за препараты полного отечественного цикла — это строго контролируется и требует дальнейшего усовершенствования к моменту масштабного запуска системы. После запуска промышленной эксплуатации системы прозрачности станет практически невозможно получить государственные преференции за не полностью локализованный продукт, что защитит рынок и пациентов.
Позиция «Р-Фарм»: успехи и дальнейшие планы на рынке СЗЛС и ЖНВЛП
Компания «Р-Фарм» уже сейчас демонстрирует активное участие в программе глубокой локализации. В портфеле организации — собственные инновационные разработки, проходящие полный цикл от синтеза субстанции до лекарства, а также дженерики, локализованные на уровне АФС. Существенная часть этих лекарств входит в ЖНВЛП, а также в перспективе будет включена и в СЗЛС.
РФарм уверенно смотрит в будущее фармацевтической отрасли, считая, что новые законодательные инициативы способствуют развитию отечественного производства, стимулируют внедрение инноваций и открывают перед российскими предприятиями уникальные возможности для экспансии на внутренний и внешний рынки. Руководство компании отмечает, что вектор государственной поддержки развития СЗЛС и ЖНВЛП соответствует устремлениям всего фармсообщества России — сделать лекарственное обеспечение безопасным и независимым.
Таким образом, новый подход к регулированию перечней жизненно важных и стратегически значимых лекарственных средств призван создать прочную основу для устойчивой работы фармацевтического сектора, обеспечить непрерывную доступность необходимых препаратов, а также вдохновить российских производителей на новые достижения.
Источник: www.kommersant.ru
